Tras la publicación forzada de 15,000 páginas de datos de ensayos clínicos
Salud y Bienestar22/07/2023 Tom Ozimek
Como resultado del exitoso litigio de la Ley de Libertad de Información (FOIA) contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el grupo anunció recientemente que había obtenido, y está publicando, casi 15,000 páginas de documentos relacionados con pruebas y eventos adversos asociados con «Spikevax», la vacuna COVID-19 de Moderna.
Desde 2022, el grupo ha estado involucrado en litigios contra la FDA relacionados con la producción de datos presentados por Moderna en apoyo de su solicitud a los reguladores federales para la aprobación de su vacuna.
Como resultado, la FDA acordó producir alrededor de 24,000 páginas de los registros de Moderna para fines de este año, siendo las 15,000 páginas la primera entrega.
Los registros, algunos de los cuales se relacionan con eventos adversos relacionados con la vacuna, incluyen información importante relacionada con el perfil de seguridad de Spikevax, que se autorizó por primera vez para uso de emergencia en los Estados Unidos en diciembre de 2020 y en enero de 2022 recibió la aprobación completa para adultos.
«El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA requeridos de cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos», dijo la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock, en un comunicado a principios de este año.
Pero los nuevos datos cuestionan este punto de vista. El grupo de defensa dice que las decenas de miles de páginas de datos de ensayos clínicos publicados por la FDA respaldan la conclusión de que existe una «seria duda» sobre la seguridad de Spikevax y los estándares de aprobación de la FDA.
Ni Moderna ni la FDA respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
Más detalles
DTR presentó su demanda FOIA después de que la FDA rechazara las solicitudes para producir los registros COVID-19 de Moderna, justificando su decisión alegando que no había una necesidad apremiante de que el público revisara la información.
Los documentos obtenidos como parte del litigio del grupo contra la FDA son la primera publicación significativa de datos de los ensayos clínicos COVID-19 de Moderna.
Los estudios revelan las causas de muertes, eventos adversos graves y casos de trastornos neurológicos potencialmente asociados con Spikevax.
Una de las conclusiones clave de los documentos es que muchos de los que murieron después de recibir la vacuna Moderna no recibieron una autopsia.
«Según un estudio, 16 personas murieron después de recibir la vacuna Moderna. Los autores del estudio indicaron que de esas 16 muertes, solo se realizaron dos autopsias, cinco de los muertos no fueron autopsiados y el estado de la autopsia de nueve de los muertos era ‘desconocido'», dijo DTR en un comunicado.
«Sin embargo, esto no impidió que quienes realizaban estos ‘estudios’ concluyeran, a pesar de la ausencia de evidencia, que la vacuna de Moderna no estaba relacionada con estas muertes», agregó el grupo.
Como ejemplo, el grupo dio el caso de una mujer de 56 años que experimentó «muerte súbita» 182 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna Moderna.
«La causa de la muerte fue desconocida, y no se realizó ninguna autopsia. Parece que decidieron deliberadamente no investigar muertes sospechosas en caso de que la vacuna de Moderna pudiera ser la causa», declaró el grupo.
También hubo numerosos ejemplos en los datos de ensayos clínicos de participantes diagnosticados con parálisis de Bell y culebrilla después de la vacunación, con numerosos participantes vacunados del ensayo que vieron la aparición de culebrilla menos de 10 días después de recibir la vacuna.
Los estudios también mostraron que hubo una serie de eventos adversos graves observados en los grupos vacunados, con varios participantes que experimentaron ataques cardíacos, embolias pulmonares y abortos espontáneos.
En general, el grupo concluye que las 15,000 páginas de datos crean «serias dudas sobre la seguridad de la vacuna Moderna y los estándares y la aprobación de la vacuna Moderna por parte de la FDA».
Las aproximadamente 15,000 páginas de datos publicados por DTR, todos los cuales se pueden encontrar aquí, se suman al creciente cuerpo de evidencia que sugiere que las vacunas COVID-19 pueden no ser tan seguras como se anuncia.
Se ordena a la FDA acelerar la publicación de datos sobre COVID-19
Por otra parte, un juez federal en Texas ordenó a la FDA que hiciera públicos los datos en los que se basó para licenciar las vacunas COVID-19 a un ritmo acelerado, requiriendo que todos los documentos se hicieran públicos a mediados de 2025 en lugar de, como quería la FDA, en el transcurso de aproximadamente 23.5 años.
En una decisión del 9 de mayo aclamada como una victoria para la transparencia por el abogado que representa a los demandantes (los padres de un niño lesionado por una vacuna COVID-19) en una demanda (pdf) contra la FDA, se ordenó a la agencia que produjera los datos sobre la vacuna de Moderna para adultos y la de Pfizer para niños aproximadamente 10 veces más rápido de lo que la agencia quería.
«La democracia muere a puertas cerradas», así es como el juez de distrito Mark Pittman abrió su orden (pdf), que requiere que la FDA produzca los datos sobre las vacunas COVID-19 de Moderna y Pfizer a una tasa promedio de al menos 180,000 páginas por mes.
La FDA había argumentado que sería «poco práctico» publicar los 4.8 millones de páginas estimadas en más de entre 1,000 y 16,000 páginas por mes, lo que habría tomado al menos 23.5 años.
La orden de enero de 2022 (pdf), también emitida por Pittman, obligó a la FDA a producir todos sus datos sobre la vacuna COVID-19 de Pfizer para personas mayores de 16 años a una tasa de 55,000 páginas por mes, o mucho más rápido que los 75 años que la agencia había buscado.
«Esa producción debería completarse en unos meses más», dijo Siri en un comunicado, refiriéndose a los datos anteriores de Pfizer para mayores de 16 años.
La última orden requiere que la FDA produzca todos sus datos sobre la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de 12 a 15 años (y el producto de Moderna para adultos) antes del 31 de junio de 2025.
Los funcionarios de la FDA no respondieron a una solicitud de comentarios sobre el fallo.
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