Un estudio de los CDC: La vacuna de ARNm de Pfizer no ofrece protección para los niños de 6 meses a 4 años

Un estudio reciente publicado en el Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society examinó el papel de la vacunación contra el COVID-19 y las infecciones previas en la prevención del SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 4 años de edad en los EE. UU. entre septiembre de 2022 y abril de 2023.

El estudio combinó datos de tres estudios de cohorte (PROTECT, CASCADIA y CoVE) para evaluar los riesgos de infección, incluidas las infecciones sintomáticas por COVID-19, durante un período de prevalencia de ómicron.

Los hallazgos clave sugieren que la infección previa proporciona una protección significativa contra la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad sintomática, mientras que la vacunación, particularmente con Pfizer-BioNTech, no reduce sistemáticamente estos riesgos. De hecho, los niños vacunados parecen infectarse con más frecuencia.

Teniendo en cuenta las limitaciones, este estudio plantea serias preocupaciones y debe tenerse en cuenta a la hora de adaptar la política.

Hipótesis de estudio y metodología
El estudio planteó la hipótesis de que la vacunación contra la COVID-19 y la infección previa reducirían el número de infecciones por SARS-CoV-2 y las infecciones sintomáticas por COVID-19.

Los investigadores rastrearon las infecciones mediante pruebas RT-PCR semanales, categorizando a los participantes según su estado de vacunación (no vacunados, parcialmente vacunados o con una serie primaria completa) y su estado de infección previo. Se calcularon los hazard ratios (HR) para estimar el riesgo de infección.

Resultados
En primer lugar, los autores encontraron una protección sólida contra la infección previa. Los niños con una infección previa tenían un riesgo significativamente menor de infección por SARS-CoV-2 (HR: 0,28; IC 95%: 0,16-0,49) y COVID-19 sintomático (HR: 0,21; IC 95%: 0,08-0,54).

La vacuna por sí sola tuvo una eficacia limitada. La vacunación sin infección previa no mostró una reducción significativa del riesgo de infección (HR: 1,23; IC 95%: 0,69-2,16) o de enfermedad sintomática (HR: 1,61; IC 95%: 0,65-4,03).

Del mismo modo, los autores, dirigidos por Leora Feldstein de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), encontraron que entre los niños "ingenuos" (sin infección previa), los niños vacunados con Pfizer-BioNTech tenían una mayor probabilidad de infección (HR: 2,59; IC 95%: 1,27-5,28) y enfermedad COVID-19 sintomática (HR: 3,57; IC 95%: 1,10-11,63) que sus pares no vacunados.

¿Qué pasa con el efecto de las vacunas de refuerzo? Las vacunas de refuerzo bivalentes no mostraron un efecto protector significativo contra infecciones o enfermedades sintomáticas.

Limitaciones y supuestos del estudio
El estudio tiene limitaciones notables:

Tamaño de la muestra: El tamaño pequeño de la muestra limita los análisis de subgrupos y la significación estadística, especialmente para los efectos de los refuerzos y ciertos tipos de vacunas.

Detección de infecciones previas: La dependencia de las pruebas de anticuerpos anti-N y las infecciones autoinformadas pueden haber subestimado la exposición previa.

Efecto de las variantes: Las variantes predominantes (p. ej., XBB) eran genéticamente diferentes de las cepas de la vacuna, lo que reducía la eficacia potencial de la vacuna.

Factores conductuales y confusos: Las variables no medidas, como la exposición en el hogar, la asistencia a la guardería y la frecuencia de las pruebas, podrían afectar los resultados.
 El estudio asume que los grupos de vacunados y no vacunados estuvieron expuestos al virus en un grado comparable, lo que puede no ser cierto debido a las diferencias en el comportamiento familiar o la percepción del riesgo.

Casos y preguntas críticas
Si bien los resultados destacan tendencias importantes, también tienen en cuenta los sesgos, como el sesgo causado por usuarios sanos. Esto significa que los padres que eligen vacunarse pueden exhibir diferentes comportamientos que afectan la exposición y el riesgo. La causalidad inversa, es decir, los niños vacunados, pueden haber sido examinados con mayor frecuencia, lo que aumenta la probabilidad de detectar infecciones.

Por último, nos gustaría señalar la posibilidad de que se distorsionen los informes y las publicaciones. El estudio podría interpretarse selectivamente para que se ajuste a las narrativas, especialmente a las vacunas de Pfizer-BioNTech.

Surgen las preguntas más importantes: ¿Por qué los niños vacunados por Pfizer-BioNTech estuvieron expuestos a un mayor riesgo? ¿Se debe a una impronta inmunológica, a un desajuste de las variantes u otros factores desconocidos? ¿Qué tan generalizables son estos resultados dada la muestra pequeña y específica?

Financiación
Este estudio fue financiado por el Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades bajo los siguientes números de contrato: 75D30121C12297 (Kaiser Foundation Hospitals), 75D30122C13149 (Universidad de Michigan), 75D30120C08150 (Abt Associates Inc.) y 75D30122C14188 (Universidad de Arizona).

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Además, el proyecto fue parcialmente financiado por fondos federales del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Inferencia
El estudio proporciona información importante: la infección previa por SARS-CoV-2 parece proporcionar una protección sólida, mientras que la vacunación por sí sola, especialmente la de Pfizer-BioNTech, no reduce el riesgo de infección e incluso puede asociarse con tasas más altas en niños sin tratamiento previo.

Sin embargo, es importante enfatizar que la vacunación ha demostrado ser eficaz para prevenir la enfermedad grave por COVID-19 en estudios más grandes que no se examinaron en este estudio.

De cara al futuro, este estudio pone de manifiesto la necesidad de mejorar las vacunas dirigidas a las variantes emergentes y de realizar más investigaciones sobre la inmunidad híbrida (infección previa + vacunación) en niños pequeños. Los padres, los legisladores y los médicos deben interpretar cuidadosamente estos hallazgos en el contexto más amplio del riesgo pediátrico de COVID-19 y los beneficios de la vacuna.

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