Pfizer extiende plazo para publicar estudio de miocarditis en niños y adultos menores de 21 años…hasta 2030!
Pfizer inició el estudio en noviembre de 2022, pero no ha publicado datos provisionales. Expertos afirman que Pfizer podría estar intentando retrasar la divulgación de datos que podrían generar dudas sobre la seguridad de la vacuna
Pfizer lanzó el estudio en noviembre de 2022, pero no ha publicado datos provisionales y ahora dice que el estudio no estará completo hasta noviembre de 2030. Expertos señalaron que el fabricante de vacunas podría estar intentando retrasar la divulgación de datos que podrían generar dudas sobre la seguridad de la vacuna.
Pfizer está recibiendo muchas críticas por retrasar, hasta noviembre de 2030, la finalización de su estudio de seguridad sobre la miocarditis en niños y adultos jóvenes menores de 21 años.
Pfizer inició el estudio en noviembre de 2022, pero no ha publicado datos provisionales. Expertos afirman que Pfizer podría estar intentando retrasar la divulgación de datos que podrían generar dudas sobre la seguridad de la vacuna.
FDA exige prospectos mas contundentes
El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó versiones actualizadas de los prospectos de las vacunas Pfizer y Moderna contra la COVID-19 para incluir advertencias más contundentes sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis .
Pfizer originalmente planeó completar su estudio a finales de este año, pero lo retrasó hasta 2030, casi una década después del lanzamiento de la primera vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Según TrialSite News , el retraso ha “generado preocupación pública sobre si Pfizer está cumpliendo con sus obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización de manera oportuna y transparente”.
Karl Jablonowski, Ph.D., investigador principal de Children’s Health Defense (CHD), declaró: «Es posible que los resultados del estudio clínico sean peores de lo que los investigadores independientes ya conocen. La demora de Pfizer —mientras los más vulnerables siguen expuestos a los riesgos de su producto— agravará la atrocidad».
El estudio
El estudio, realizado en colaboración con el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre del gobierno de EE. UU ., evalúa los resultados de salud a largo plazo de 300 pacientes de 21 años o menos que desarrollaron miocarditis o pericarditis después de recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer.
El estudio también incluye un grupo de control de 100 pacientes que desarrollaron esas afecciones después de la infección por COVID-19 o después de contraer el síndrome inflamatorio multisistémico asociado con COVID-19.
El médico Clayton J. Baker afirmó que Pfizer probablemente habría publicado los datos provisionales si hubieran sido positivos. Añadió: “Si los hallazgos hasta la fecha fueran tranquilizadores para su producto, habría un fuerte incentivo para que simplemente publicaran esos hallazgos tranquilizadores este año, como prometieron originalmente.
“Lo ético y científicamente correcto sería publicar ahora los datos recopilados, continuar el seguimiento de los sujetos y publicar una actualización en 2030”.
Señal de seguridad de miocarditis identificada por primera vez en 2021
En 2023, los CDC identificaron la miocarditis y la pericarditis como eventos adversos relacionados con las vacunas de ARNm contra la COVID-19 producidas por Pfizer y Moderna, basándose en la evidencia de “una asociación causal entre las vacunas de ARNm contra la COVID-19” y estas afecciones.
En abril, la FDA informó a Pfizer y Moderna que debían actualizar las etiquetas de sus vacunas contra la COVID-19 para incluir advertencias más contundentes sobre los riesgos de daño cardíaco. Estas actualizaciones se realizaron el mes pasado.
Las etiquetas de ambas vacunas contra la COVID-19 advertían previamente que las inyecciones presentaban un riesgo de miocarditis y pericarditis posvacunal en hombres jóvenes.
Las nuevas etiquetas
Las nuevas etiquetas indican que la tasa conocida de miocarditis y pericarditis es de aproximadamente 8 casos por millón de dosis en niños y adultos menores de 65 años.
Las etiquetas actualizadas también advierten que “la incidencia estimada más alta fue en hombres de 16 a 25 años de edad”, entre quienes la tasa fue de 38 casos por millón.
La FDA emitió las cartas el mismo día en que el Senado de Estados Unidos publicó un informe de 55 páginas que concluyó que los funcionarios de salud pública bajo la administración de Biden no advirtieron al público sobre el riesgo de miocarditis asociado con las vacunas contra la COVID-19.
Durante una audiencia en el Congreso en mayo, varios testigos, entre ellos el cardiólogo Dr. Peter McCullough , el cirujano ortopédico lesionado por la vacuna Dr. Joel Wallskog y el abogado Aaron Siri , presentaron evidencia que conectaba las vacunas COVID-19 con varias afecciones cardíacas, incluida la miocarditis y la muerte cardíaca súbita .
Documentos previamente descubiertos por CHD a través de solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) muestran que el Ministerio de Salud de Israel informó a las agencias de salud pública de EE. UU. sobre una señal de seguridad de miocarditis relacionada con las vacunas de ARNm COVID-19 en febrero de 2021. Pfizer y los CDC ocultaron esta información al público.
En marzo de 2024, los CDC respondieron a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada por The Epoch Times, en la que se solicitaba información sobre la frecuencia de miocarditis en personas vacunadas contra la COVID-19, presentando un documento de 148 páginas. Sin embargo, la información fue prácticamente omitida.
Un número creciente de estudios vincula las vacunas contra la COVID con la miocarditis
Un estudio publicado el año pasado en JAMA, la revista de la Asociación Médica Estadounidense, minimizó el riesgo de miocarditis después de la vacunación contra la COVID-19. Sin embargo, una carta de dos investigadores canadienses publicada en JAMA en enero decía que el estudio redujo arbitrariamente el número de casos de miocarditis al limitar la ventana de diagnóstico a siete días.
Un estudio surcoreano revisado por pares publicado en julio de 2024 encontró un riesgo 620% mayor de miocarditis y un riesgo 175% mayor de pericarditis en las personas que recibieron la vacuna en comparación con los controles históricos.
Un estudio preimpreso publicado en mayo de 2024 con 1,7 millones de niños en Inglaterra detectó casos de miocarditis y pericarditis únicamente en niños vacunados contra la COVID-19. No se identificaron casos en niños que no recibieron la vacuna.
Y un estudio de 23,1 millones de residentes de cuatro países nórdicos, publicado en JAMA Cardiology en 2022, encontró que ambas dosis de la serie primaria de vacunas de ARNm contra la COVID-19 «se asociaron con un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis», siendo el riesgo más alto entre los hombres de entre 16 y 24 años.
Los datos del VAERS muestran 27.491 casos notificados de miocarditis o pericarditis relacionados con las vacunas contra la COVID-19 hasta el 27 de junio. Sin embargo, esta cifra podría subestimar la prevalencia real de la miocarditis, ya que un informe de Harvard de 2011 reveló que menos del 1 % de todos los eventos adversos se notifican al VAERS.
Orient cuestionó la necesidad de que Pfizer continúe su estudio poscomercialización, cuando ya se ha identificado una conexión entre las vacunas contra la COVID-19 y la miocarditis. «Ahora que hay indicios de seguridad, ¿por qué no suspender su uso?», preguntó Orient.
Un número creciente de científicos y médicos ha recomendado una moratoria sobre las vacunas de ARNm contra la COVID-19 , mientras que otros han pedido su prohibición total . Algunos estados y comunidades de EE. UU., como Idaho, Kentucky y Montana, están impulsando iniciativas legislativas y resoluciones para prohibir los productos de ARNm .
El año pasado, el director general de salud pública de Florida, Joseph Ladapo, pidió la suspensión del uso de las vacunas de ARNm contra la COVID-19. En octubre de 2024, la junta de salud del Distrito Suroeste de Idaho votó a favor de retirar las vacunas contra la COVID-19 de los 30 centros donde presta servicios de atención médica, convirtiéndose en la primera agencia sanitaria de EE. UU. en retirar las vacunas.
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