Una vacuna aprobada en agosto por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para personas consideradas de “alto riesgo” de infección por mpox puede causar más daño que beneficio, según la propia guía de medicación de la FDA para el producto.

ACAM2000, fabricada por Emergent BioSolutions , una empresa especializada en vacunas para amenazas de guerra bioquímica como el ántrax y la viruela, fue aprobada para la viruela en 2007.

Sin embargo, el 29 de agosto, la FDA emitió una aprobación ampliada del suplemento para el uso de ACAM2000 contra mpox .

Desde entonces, los usuarios de las redes sociales han estado publicando clips de la guía de medicamentos ACAM2000 de la FDA, que advierte que la vacuna puede causar “complicaciones graves” tanto en la persona vacunada como en aquellos con quienes entra en contacto cercano hasta 6 semanas después de recibir la inyección.

 Karl Jablonowski, Ph.D. , científico investigador principal de Children’s Health Defense , dijo a The Defender que la aprobación de la vacuna por parte de la FDA es un “peligro público, no una práctica de salud pública”.

“Se puede llamar a ACAM2000 una ‘vacuna’, pero su impacto en Estados Unidos será el de una ‘enfermedad’”, afirmó Jablonowski.

Añadió:

“Por ejemplo, el prospecto del medicamento revela (ver Tabla 3) que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) encontró que aproximadamente 520 por millón de receptores de ACAM2000 contrajeron miocarditis o pericarditis .

“Eso es aproximadamente 1 en 2000. Pero en otra parte del prospecto, la FDA reconoce que, basándose en estudios adicionales, el riesgo es en realidad de 5,7 por cada 1000 vacunas.

“Eso es aproximadamente 1 de cada 175 personas. Si los 262 millones de adultos en los EE. UU. recibieran esta vacuna, se estima que 1.493.000 contraerían la reacción adversa grave de miopericarditis”.

Miopericarditis es un término general para la miocarditis , inflamación del corazón, y la pericarditis , inflamación del tejido que rodea el corazón.

La Dra. Meryl Nass , internista y experta en guerra biológica, dijo a The Defender que los CDC también reconocieron esta misma cifra ( miopericarditis en 5,7 por cada 1000 vacunaciones primarias ACAM2000) durante una reunión del 23 de junio de 2022.

“Es una cifra enorme”, dijo Nass. “El hecho de que la FDA y los CDC lo reconozcan significa que nadie debería vacunarse”.

Ella explicó:

“La miopericarditis es una enfermedad potencialmente mortal que reduce la expectativa de vida.

“La mayoría de las personas nunca van a estar expuestas al virus de la viruela o al mpox. Las vacunas se administran normalmente a personas sanas que nunca van a estar expuestas, por lo tanto, el riesgo que plantea la vacuna debe ser bajo.

“Por eso la seguridad de las vacunas es fundamental, incluso más que la de los medicamentos, porque los medicamentos se administran a personas que ya están enfermas.

“Este riesgo (1 en 175) es mayor que el de todas las demás vacunas autorizadas para las que los CDC reconocen efectos secundarios. Es la peor”.

El ACAM2000 también puede causar muerte fetal cuando se toma durante el embarazo, según indica el prospecto.

Además, la inyección contiene un “ virus vaccinia vivo ” que puede transmitirse a las personas que tienen contacto cercano con la persona vacunada (y posiblemente causarles la muerte) hasta seis semanas después de la vacunación, según la guía del medicamento.

La guía, que la FDA exige que se les entregue a los pacientes antes de que reciban la vacuna ACAM2000, dice: “La ACAM2000 puede causar complicaciones graves en las personas vacunadas y en sus contactos cercanos a quienes se les ha propagado el virus de la vacuna”.

Jablonowski afirmó que “la propagación del virus vaccinia es una agresión y un ataque, y una persona desprevenida no puede consentirlo”.

“Hay buenas razones para que usted no dé su consentimiento a esta vacuna”, dijo Jablonowski, “incluso si creyera que sus beneficios superan sus riesgos, ya que se convierte en un vector potencial de una enfermedad que es dañina para el corazón y fatal tanto para el feto como para el bebé”.

Riesgo de complicaciones graves y muerte en personas vacunadas y expuestas a personas vacunadas
ACAM2000 es una vacuna de dosis única que se administra mediante una aguja bifurcada que se sumerge en la solución de la vacuna, según un comunicado de prensa de Emergent BioSolutions .

En su comunicado de prensa del 30 de agosto, la FDA enfatizó que “toda persona” que recibe ACAM2000 “está obligada” a recibir la guía de medicación aprobada por la FDA .

“Es necesaria una Guía del Medicamento”, dijo la FDA, “para un uso seguro y eficaz de la vacuna porque podría ayudar a prevenir eventos adversos graves e informar al receptor de la vacuna sobre los riesgos graves en relación con los beneficios que podrían afectar sus decisiones de vacunarse”.

La guía enumera posibles complicaciones graves, entre ellas: miocarditis, inflamación del cerebro o la médula espinal, infecciones graves de la piel, propagación del virus de la vacuna a través de la sangre a otras partes del cuerpo y muerte fetal si se toma durante el embarazo.

Según la guía, “los riesgos de sufrir efectos secundarios graves de la vacuna son mayores para las personas que:

Tiene problemas cardíacos o antecedentes de problemas cardíacos.
¿Está tomando gotas o ungüentos esteroides para los ojos?
tener un sistema inmunológico debilitado
tiene problemas de piel como eczema, dermatitis atópica, quemaduras, impétigo, dermatitis de contacto, varicela, herpes zóster, psoriasis o acné no controlado
tienen menos de 1 año
está embarazada o queda embarazada dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación”.
El prospecto del ACAM2000 advierte sobre una lista más larga de posibles complicaciones graves, entre las que se incluyen:

“Miocarditis y/o pericarditis, encefalitis, encefalomielitis, encefalopatía, vaccinia progresiva (vaccinia necrosum), vaccinia generalizada, infecciones cutáneas graves por vaccinia, eritema multiforme mayor (incluido el síndrome de Stevens-Johnson ), eczema vacciniatum, infección ocular accidental (vaccinia ocular) que puede causar complicaciones oculares, incluida la queratitis y la cicatrización corneal que puede provocar ceguera y muerte fetal en mujeres embarazadas”.

El prospecto también ofrece más detalles sobre el riesgo de muerte:

“Históricamente, la muerte después de la vacunación con el virus vaccinia vivo es un evento raro; se han producido aproximadamente 1 muerte por cada millón de vacunaciones primarias y 1 muerte por cada 4 millones de revacunaciones después de la vacunación con el virus vaccinia vivo.

“La muerte suele ser el resultado de muerte cardíaca súbita, encefalitis posvacunal, vaccinia progresiva o eczema vacunal .

“También se han reportado muertes en contactos no vacunados que fueron infectados accidentalmente por personas que habían sido vacunadas”.

Las reservas estadounidenses contienen más de 100 millones de dosis
La aprobación por parte de la FDA del ACAM2000 para su uso contra el mpox se produjo apenas unos días después de que Emergent BioSolutions se comprometiera a donar 50.000 dosis para abordar el brote de mpox en África .

El 2 de julio, la Administración de Preparación y Respuesta Estratégicas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) firmó un acuerdo de 99,9 millones de dólares con la farmacéutica para obtener más dosis de ACAM2000 este año. Aunque no se reveló el número exacto de dosis, Forbes informó el 8 de septiembre que Estados Unidos cuenta actualmente con más de 100 millones de dosis.

El HHS no respondió cuando The Defender preguntó si estas dosis están reservadas para un brote de viruela de emergencia o están disponibles como vacuna mpox.

The Defender se puso en contacto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con la misma pregunta, pero un portavoz de los CDC le dijo: “Delegamos la decisión en la Administración de Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR), donde se encuentra la Reserva Nacional”.

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El sitio web de los CDC sobre la vacunación con mpox afirma que ACAM2000 “no se ha utilizado en el brote actual de mpox del clado II que comenzó en 2022”, pero “se ha puesto a disposición para su uso contra mpox en el brote del clado II en virtud de un protocolo de acceso ampliado para nuevos fármacos en investigación (EA-IND) , que requiere el consentimiento informado junto con la cumplimentación de formularios adicionales”.

Cuando The Defender le pidió a los CDC que aclararan si la agencia actualmente recomienda ACAM2000 para mpox, un portavoz de la agencia dijo:

“No se ha utilizado para civiles estadounidenses afectados por el brote global del clado II que comenzó en 2022, y no hay planes para usarlo ampliamente durante los brotes de Mpox.

“Esto se debe a que JYNNEOS, la alternativa a ACAM2000 en los Estados Unidos, tiene menos efectos secundarios”.

The Defender preguntó a Emergent BioSolutions qué quiere decirles a los miembros del público que puedan estar preocupados por los riesgos asociados con ACAM2000, pero no recibió una respuesta antes de la fecha límite.

Este artículo se ha actualizado para aclarar que tanto la FDA como los CDC reconocen que el riesgo de miopericarditis por ACAM2000 se estima en 5,7 por cada 1000 vacunaciones primarias.

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