La FDA de EEUU pide advertencia sobre las vacunas contra la gripe sobre el riesgo de convulsiones febriles en niños
El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA envió el mes pasado avisos a varios fabricantes de vacunas, entre ellos Sanofi, AstraZeneca, GSK y CSL Seqirus, solicitándoles que añadieran la advertencia. La agencia citó estudios que mostraban un mayor riesgo de convulsiones febriles al día siguiente de la vacunación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) quiere que las vacunas contra la gripe incluyan una advertencia de que las inyecciones pueden causar convulsiones febriles en niños pequeños.
La semana pasada , el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la agencia envió avisos a varios fabricantes de vacunas , incluidos Sanofi, AstraZeneca, GSK y CSL Seqirus, pidiéndoles que agregaran la advertencia.
El CBER citó dos estudios de observación posteriores a la comercialización que realizó, que encontraron que los niños entre 6 meses y 4 años enfrentaban un mayor riesgo de convulsiones febriles al día siguiente de la vacunación .
La FDA propuso esta redacción para las etiquetas de las vacunas : “En dos estudios observacionales posteriores a la comercialización separados, se observó un mayor riesgo de convulsiones febriles durante el primer día después de la vacunación con vacunas antigripales de dosis estándar trivalentes (2024-2025) y tetravalentes (2023-2024) en niños de 6 meses a 4 años de edad”.
La advertencia se agregaría a las etiquetas de las vacunas FluMist de AstraZeneca , Fluarix de GSK, FluLaval de ID Biomedical, Fluzone de Sanofi Pasteur y Afluria y Flucelvax de Sequiris.
Los fabricantes de vacunas tienen 30 días para aceptar la actualización de la etiqueta propuesta, proponer cambios o presentar una refutación.
‘Cualquier convulsión es mala, punto’
Las convulsiones febriles son convulsiones causadas con mayor frecuencia por fiebres desencadenadas por infecciones relacionadas con enfermedades infantiles comunes. Estas convulsiones suelen presentarse en niños de 6 meses a 5 años con fiebre superior a 38 °C (100.4 °F).
El Dr. Brian Hooker, director científico de Children’s Health Defense (CHD), señaló «Cualquier convulsión es mala, y punto», dijo. “Las convulsiones febriles ‘leves’ pueden duplicar las posibilidades de que un niño reciba un diagnóstico de epilepsia, y las convulsiones febriles ‘complejas’ (que duran más de 15 minutos) pueden aumentar ese riesgo hasta 10 veces”.
Karl Jablonowski, Ph.D., científico investigador principal de CHD, dijo: “Todo el concepto que respalda la permisibilidad de las convulsiones febriles después de la vacunación se basa en una idea: que son inofensivas”. «las convulsiones febriles que ocurren durante el desarrollo neurológico… podrían, en última instancia, provocar enfermedades». La revisión “destaca específicamente el TDAH [trastorno por déficit de atención e hiperactividad], la epilepsia y el deterioro cognitivo en la edad adulta”.
Hooker sugirió que las afirmaciones de que las convulsiones febriles son inofensivas ayudan a normalizar una lesión que puede causar un daño más amplio a los niños, particularmente a aquellos con otros problemas de salud . “Es indignante cómo las grandes farmacéuticas minimizan y normalizan las reacciones a las vacunas ”, dijo Hooker. “Demasiados niños sufren daños —la tasa de convulsiones en personas autistas puede llegar al 20%— y el daño se esconde bajo la alfombra”.
Varios tipos de vacunas se relacionan con una mayor tasa de convulsiones febriles
CBER evaluó las vacunas contra la gripe durante dos temporadas de resfriado y gripe entre 2023 y 2025. La agencia analizó datos de las compañías de seguros para comparar la incidencia de convulsiones febriles en niños de 6 meses a 4 años en el primer día después de la vacunación, con la incidencia de dichas convulsiones de ocho a 63 días después de la vacunación .
Según el CBER, los datos indicaron una tasa estimada de exceso de 21,2 convulsiones febriles por millón de vacunas antigripales tetravalentes de dosis estándar y 44,2 convulsiones adicionales después de la administración de vacunas trivalentes.
Un estudio de 2012 sobre niños de 6 meses a 2 años de edad encontró un mayor riesgo de convulsiones febriles en las 24 horas posteriores a la administración conjunta de una vacuna antigripal inactivada y la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13 o neumonía) o la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP).
La Dra. Meryl Nass , exmédica internista y fundadora de Door to Freedom , coincidió en que las vacunas contra la gripe suponen un riesgo de convulsiones febriles. Sin embargo, señaló que otras vacunas , como la triple vírica (SPR) , suponen un riesgo aún mayor.
El año pasado, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre políticas de vacunación, votó para no recomendar más la vacuna MMRV (sarampión, paperas, rubéola y varicela) para niños menores de 4 años.
La votación del ACIP siguió a una presentación que contenía evidencia de un mayor riesgo de convulsiones febriles después de la vacuna MMRV .
En un estudio de 2024 publicado en JAMA Network Open , investigadores de la FDA detectaron una señal de seguridad relacionada con convulsiones en niños pequeños tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19 . La mayoría de las convulsiones fueron febriles.
Una señal de seguridad es una señal de que la vacunación puede causar un evento adverso, pero se requiere más investigación para verificar el vínculo.
En una preimpresión publicada a principios de 2024, los investigadores de la FDA descubrieron que los niños de 2 a 5 años que recibieron la vacuna de ARNm contra la COVID-19 enfrentaron un mayor riesgo de convulsiones febriles inmediatamente después de la vacunación.
Nass cuestionó el uso de estudios observacionales por parte del CBER para sacar sus conclusiones. “Necesitamos estudios prospectivos de vigilancia activa para obtener cifras reales sobre las tasas de convulsiones febriles y otros problemas en niños pequeños”. Añadió que estos problemas a menudo no se detectan en estudios retrospectivos de historias clínicas.
El aviso del CBER a los fabricantes de vacunas contra la gripe se produjo apenas días después de que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos realizara cambios radicales en el calendario de vacunación infantil , reduciendo el número de vacunas recomendadas para todos los niños de 17 a 11.
Como parte de estos cambios, ya no se recomienda la vacunación contra la gripe para todos los niños. En su lugar, los CDC ahora recomiendan la toma de decisiones clínicas compartida entre médicos y padres.
El año pasado, el ACIP votó para dejar de recomendar las vacunas contra la gripe que contienen timerosal , un conservante a base de mercurio vinculado a trastornos del desarrollo neurológico.
Un estudio de la Clínica Cleveland sobre 53.402 adultos realizado el año pasado encontró que las personas que recibieron una vacuna contra la gripe durante la temporada de resfriados y gripe del año pasado tenían un 27% más de probabilidades de contraer gripe .
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