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Resulta cuando menos desconcertante que la FDA haya autorizado una vacuna con un riesgo tan alto y una eficacia tan limitada. La vacuna, mNEXSPIKE, utiliza la nueva tecnología de ARNm autoamplificador.
La FDA aprueba vacuna mNEXSPIKE pese a su alto riesgo. En efecto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la semana pasada la nueva vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna , mNEXSPIKE, pese a su alto riesgo, para su uso en todos los adultos de 65 años o más, y en niños y adultos de 12 a 64 años que tengan al menos una afección subyacente.
La vacuna está asociada con eventos adversos graves conocidos, dijo el analista médico John Campbell, Ph.D., “Esto es decepcionante, por decirlo suavemente”, dijo Campbell. “Creo que debemos asumir que la burocracia estadounidense y la FDA son más como un petrolero, que tardará un tiempo en dar la vuelta, que como un velero, que puede virar rápidamente”.
Al revisar el prospecto , Campbell dijo que la vacuna causó reacciones adversas graves en el 2,7% de los participantes del ensayo clínico. “En la práctica clínica, ni se me ocurriría administrar un tratamiento con un riesgo del 2,7 % de efectos adversos graves a menos que existiera un riesgo realmente alto y un análisis de riesgo-beneficio muy exhaustivo”, dijo. “Así que, si el paciente está a punto de morir de algo, por supuesto que es un riesgo aceptable. Pero, considerando cualquier beneficio que se pueda obtener de esto —2,7 %, me resulta desconcertante que se autorice”.
Campbell afirmó que los datos muestran un número exponencialmente mayor de reacciones adversas reportadas tras las vacunas contra la COVID-19 que con cualquier otra vacuna, incluyendo 118 veces más que la vacuna contra la gripe. «Cómo se puede aprobar esto es un misterio para mí», afirmó.
Los ensayos de mNEXSPIKE no compararon la vacuna con un placebo.
También señaló que los ensayos de mNEXSPIKE no compararon la vacuna con un placebo. En cambio, se evaluó contra Spikevax , la vacuna de ARNm contra la COVID-19 anterior de Moderna , y mostró una eficacia ligeramente superior. Los ensayos no evaluaron su eficacia contra la enfermedad, la hospitalización ni la muerte. En cambio, midieron si la vacuna generó títulos de anticuerpos neutralizantes.
El análisis de Campbell se centró en la nueva información del prospecto sobre miocarditis y pericarditis. Explicó que la etiqueta informa de un «riesgo confirmado» de miocarditis y pericarditis, que es mayor en varones de 12 a 24 años. La aparición de los síntomas suele ocurrir durante la primera semana después de la vacunación.
Algunas personas que presentan estas afecciones han requerido cuidados intensivos. El prospecto indica que, en la mayoría de los casos, los síntomas remiten, pero otras han mostrado persistencia de la lesión cardíaca cinco meses después de la vacunación.
El inserto también indica que aún no hay disponibles datos a largo plazo sobre el daño cardíaco.
“Básicamente, lo que dicen es que están viendo lesiones en el miocardio en estos pacientes”, dijo. “Cuando las células miocárdicas sufren daño, no se regeneran, por lo que se pierden de por vida. Se pierden de por vida, y esto se puede observar en la resonancia magnética”.
Campbell afirmó que, a largo plazo, el daño podría provocar una menor condición física, insuficiencia cardíaca, bloqueos cardíacos y ritmos cardíacos anormales. «Pero, bueno, las lesiones miocárdicas son un riesgo aceptable», es lo que parece indicar», añadió.
El prospecto también reconoce que la vacuna “podría no funcionar en algunas personas”.
Campbell también señaló que fueron comunes los efectos adversos menos graves, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y vómitos. Añadió que algunos de estos efectos podrían ser sintomáticos de problemas del sistema inmunitario.
Dado el alto riesgo y el escaso beneficio, Campbell se mostró decepcionado por la aprobación del fármaco por parte de la FDA. «Quizás esto refleje el enorme interés económico, no lo sé», concluyó.
mNEXSPIKE es una nueva plataforma autoamplificada
James Lyons-Weiler, Ph.D., quien también comentó sobre la aprobación de mNEXSPIKE en una publicación de Substack, señaló que la nueva vacuna utiliza una plataforma de vacuna fundamentalmente diferente a la de Spikevax.
mNEXSPIKE es un producto de ARNm autoamplificante . «En realidad, marca un cambio radical en el precedente regulatorio de la plataforma, un cambio que casi con seguridad enfrentará un escrutinio regulatorio futuro a medida que se desarrollen las consecuencias de esta decisión», escribió.
El ARNm autoamplificante posee una estructura molecular completamente distinta a la de las inyecciones de ARNm anteriores, afirmó Lyons-Weiler. Puede replicarse dentro de las células, lo que permite una mayor expresión y una mayor duración del ARN sintético.
Señaló que la nueva plataforma carece de datos de seguridad de referencia, ya que solo se comparó con la vacuna anterior. Sin embargo, el diseño de este ensayo cumple plenamente con las nuevas directrices emitidas por la FDA en el marco de la era MAHA .
La FDA aprueba vacuna mNEXSPIKE pese a su alto riesgo. ¿Sigue todo igual?
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