Un nuevo y explosivo estudio realizado en el propio laboratorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha revelado niveles excesivamente altos de contaminación del ADN en la vacuna de ARNm contra el COVID-19 de Pfizer.

Las pruebas realizadas en el campus White Oak de la FDA en Maryland encontraron que los niveles residuales de ADN excedían los límites de seguridad regulatorios entre 6 y 470 veces.

El estudio fue realizado por estudiantes investigadores bajo la supervisión de científicos de la FDA. Los viales de la vacuna se obtuvieron de BEI Resources, un proveedor de confianza afiliado al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), anteriormente dirigido por Anthony Fauci.

Publicado recientemente en el Journal of High School Science, el estudio revisado por pares desafía años de despidos por parte de las autoridades reguladoras, que anteriormente habían etiquetado las preocupaciones sobre la contaminación excesiva del ADN como infundadas.

Se espera que la FDA comente sobre los hallazgos esta semana. Sin embargo, la agencia aún no ha emitido una alerta pública, retirado del mercado de los lotes afectados o explicado cómo se permitió que los viales que superaban los estándares de seguridad llegaran al mercado.

Los métodos

Los estudiantes investigadores emplearon dos métodos analíticos principales:

Análisis NanoDrop: esta técnica utiliza espectrometría UV para medir los niveles combinados de ADN y ARN en la vacuna. Si bien proporciona una evaluación inicial, tiende a sobreestimar las concentraciones de ADN debido a la interferencia del ARN, incluso cuando se utilizan kits de eliminación de ARN.

Análisis de qubits: para mediciones más precisas, los investigadores se basaron en el sistema Qubit, que cuantifica el ADN bicatenario utilizando un tinte fluorométrico.

Ambos métodos confirmaron la presencia de contaminación del ADN muy por encima de los umbrales permisibles. Estos hallazgos se alinean con informes anteriores de laboratorios independientes en Estados Unidos, Canadá, Australia, Alemania y Francia.

Reacción de los expertos

Kevin McKernan, exdirector del Proyecto Genoma Humano, describió los hallazgos como una "bomba" y criticó a la FDA por su falta de transparencia.

"Estos hallazgos son significativos no solo por lo que revelan, sino por lo que sugieren que se ha ocultado del escrutinio público. ¿Por qué la FDA ha mantenido estos datos en secreto?" —preguntó McKernan.

   
CSO y fundadora de Medicinal Genomics
Si bien elogió el trabajo de los estudiantes, también señaló limitaciones en los métodos del estudio, que pueden haber subestimado los niveles de contaminación.

"El análisis de qubits puede subdetectar el ADN hasta en un 70% cuando se utilizan enzimas durante la preparación de la muestra", explicó McKernan. "Además, el kit de preparación de plásmidos utilizado en el estudio no captura de manera eficiente pequeños fragmentos de ADN, lo que contribuye aún más a la subestimación".

Además de la integración del genoma, McKernan destacó otro mecanismo potencialmente cancerígeno de la contaminación del ADN en las vacunas.

Explicó que los fragmentos de ADN plasmídico que ingresan al citoplasma de la célula con la ayuda de nanopartículas lipídicas podrían sobreestimular la vía cGAS-STING, un componente crucial de la respuesta inmune innata.

"La activación crónica de la vía cGAS-STING podría, paradójicamente, impulsar el crecimiento del cáncer", advirtió McKernan. "La exposición repetida al ADN extraño a través de los refuerzos de COVID-19 puede amplificar este riesgo con el tiempo, creando condiciones propicias para el desarrollo del cáncer".

Para aumentar la controversia, se detectaron rastros del promotor SV40 entre los fragmentos de ADN. Aunque los autores concluyeron que estos fragmentos eran "no competentes para la replicación", lo que significa que no pueden replicarse en humanos, McKernan no estuvo de acuerdo.

"Para afirmar que los fragmentos de ADN no son funcionales, necesitarían transfectar células de mamíferos y realizar la secuenciación, lo que no se hizo aquí", dijo McKernan.

"Además, los métodos utilizados en este estudio no capturan de manera efectiva la longitud completa de los fragmentos de ADN. Un análisis de secuenciación más riguroso podría revelar fragmentos de SV40 de varios miles de pares de bases de largo, lo que probablemente sería funcional", agregó.

Supervisión regulatoria bajo escrutinio

Nikolai Petrovsky, profesor de inmunología y director de Vaxine Pty Ltd, describió los hallazgos como una "pistola humeante".

"Esto muestra claramente que la FDA estaba al tanto de estos datos. Dado que estos estudios se llevaron a cabo en sus propios laboratorios bajo la supervisión de sus propios científicos, sería difícil argumentar que no estaban al tanto", dijo.

El profesor Petrovsky elogió la calidad del trabajo realizado por los estudiantes en los laboratorios de la FDA.

"La ironía es sorprendente", remarcó. "Estos estudiantes realizaron un trabajo esencial que los reguladores no lograron. No es demasiado complicado, no deberíamos haber tenido que depender de los estudiantes para realizar pruebas que eran responsabilidad de los reguladores en primer lugar".

La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés), que ha defendido sistemáticamente la seguridad de las vacunas de ARNm, publicó sus propios resultados de pruebas por lotes, afirmando que cumplían con los estándares regulatorios. Sin embargo, el profesor Petrovsky criticó los métodos de prueba de la TGA.

En cada dosis de una triple vírica hay, millones de fragmentos de la línea celular cultivada de un feto abortado

"El método de la TGA no era adecuado para su propósito", argumentó. "No evaluó todo el ADN de los viales. Solo buscó un pequeño fragmento, lo que subestimaría gravemente la cantidad total de ADN detectado".

Implicaciones para los fabricantes y los reguladores

Ahora que la contaminación del ADN de las vacunas de ARNm se ha verificado en el laboratorio de una agencia oficial y se ha publicado en una revista revisada por pares, se vuelve difícil ignorarla.

También coloca a los fabricantes y reguladores de vacunas en una posición precaria.

Abordar el problema de la contaminación probablemente requeriría revisar los procesos de fabricación para eliminar el ADN residual, lo que el profesor Petrovsky explicó que sería poco práctico.

"La única solución práctica es que los reguladores exijan a los fabricantes que demuestren que los niveles de ADN plasmídico en las vacunas son seguros", declaró el profesor Petrovsky.

"De lo contrario, los esfuerzos para eliminar el ADN residual darían como resultado una vacuna completamente nueva, lo que requeriría nuevos ensayos y reiniciaría efectivamente el proceso con un producto no probado".

Ahora la responsabilidad recae en los reguladores para proporcionar claridad y tomar medidas decisivas para restaurar la confianza en su supervisión. Cualquier otra cosa corre el riesgo de profundizar el escepticismo del público.

Los reguladores de medicamentos de Estados Unidos y Australia han sido contactados para hacer comentarios.

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