¿Millones de adolescentes fueron engañados para que consintieran en recibir una vacuna cuyos verdaderos riesgos para la seguridad fueron ocultados deliberadamente?
Salud y Bienestar15 de mayo de 2025
Impacto España Noticias
Merck ha manipulado los ensayos de Gardasil para ocultar daños, según un informe recientemente revelado por el médico danés Peter C. Gøtzsche presentado ante un tribunal estadounidense.
Al escribir sobre la revisión experta de Gøtzsche, Maryanne Damasi dice: “[Su] análisis forense… revela una narrativa escalofriante de manipulación de ensayos clínicos, fallas regulatorias y engaño global”.
En su informe, Gøtzsche afirmó que Merck distorsionó los datos de los ensayos clínicos, haciendo que los resultados carecieran de significado científico, y manipuló el registro y la notificación de eventos adversos para minimizar la apariencia de daño.
Sugirió que las acciones de Merck constituyen una profunda violación de la ética médica, con millones de adolescentes y sus familias potencialmente engañados para que consientan una vacuna con riesgos de seguridad ocultos.
Documentos judiciales revelan que Merck manipuló los juicios de Gardasil para ocultar daños
Por Maryanne Demasi , 7 de mayo de 2025
En lo que podría convertirse en uno de los juicios farmacéuticos más explosivos de la historia de Estados Unidos, Robi v Merck & Co , centrado en la vacuna Gardasil contra el VPH, se reanudará en Los Ángeles en septiembre de 2025.
En el centro del caso están las acusaciones de que Merck tergiversó el perfil de seguridad de Gardasil, acusaciones ahora respaldadas por pruebas contundentes.
Un informe pericial recientemente revelado del médico danés y metodólogo de investigación de renombre mundial Peter C. Gøtzsche, presentado como parte de la moción previa al juicio, respalda las acusaciones contra Merck.
Su análisis forense de 350 páginas (ahora parte del registro judicial oficial) revela una narrativa escalofriante de manipulación de ensayos clínicos, fallas regulatorias y engaño global.
Según Gøtzsche, Merck distorsionó tan completamente los datos de sus ensayos clínicos que los resultados perdieron todo significado científico.
Peter C Gøtzsche, médico y metodólogo de investigación danés
La evaluación de Gøtzsche es dura e inequívoca.
“Los ensayos patrocinados por Merck no pueden utilizarse para evaluar adecuadamente los daños de las vacunas”, escribe, y añade que la empresa “desperdició la oportunidad de estudiar legítimamente la seguridad de Gardasil”.
Después de examinar 112.000 páginas de documentos regulatorios, Gøtzsche concluyó que Merck manipuló sus datos hasta tal punto que sería “difícil, si no imposible”, para cualquier científico independiente –o incluso para los reguladores gubernamentales– evaluar con precisión los daños de la vacuna.
Ahora se plantea una pregunta fundamental: ¿Millones de adolescentes fueron engañados para que consintieran en recibir una vacuna cuyos verdaderos riesgos para la seguridad fueron ocultados deliberadamente?
Ensayos diseñados para engañar
Desde el principio, Gøtzsche sostiene que Merck diseñó sus ensayos clínicos no para detectar daños, sino para enmascararlos.
En lugar de utilizar un placebo inerte (como una solución salina, el estándar de oro en la investigación clínica), Merck utilizó un adyuvante a base de aluminio como control en todos los ensayos, excepto en dos pequeños.
Los adyuvantes de aluminio son neurotoxinas conocidas que desencadenan respuestas inmunes y pueden causar efectos secundarios locales y sistémicos por sí solos.
“Es indefendible que Merck evitara comparar su vacuna con un placebo”, escribe Gøtzsche.
Esta táctica tenía un propósito claro: minimizar la aparición de efectos adversos garantizando que el grupo “de control” experimentara efectos secundarios similares a los del grupo vacunado, haciendo que la vacuna pareciera más segura en comparación.
Incluso la Organización Mundial de la Salud (“OMS”) ha advertido que el uso de un comparador activo como un adyuvante en lugar de un verdadero placebo “dificulta la evaluación de los daños de una vacuna”.
Merck realizó dos pequeños ensayos con un placebo de solución salina solo bajo presión de los organismos reguladores. Estos dos ensayos, marcados con un recuadro rojo a continuación, mostraron una incidencia de daños significativamente mayor en comparación con los ensayos que utilizaron un adyuvante de aluminio o una vacuna de comparación como placebo.
Adaptado de la revisión de expertos de los estudios de la vacuna contra el VPH de Merck, Peter C Gøtzsche, 9 de septiembre de 2024, pág. 5
En resumen, la evaluación de Gøtzsche fue que estos ensayos estaban diseñados para engañar.
Ocultar los daños mediante la segmentación de los datos
Más allá del diseño del ensayo, Gøtzsche detalla cómo Merck manipuló sistemáticamente el registro y la notificación de eventos adversos.
Se monitoreó a los participantes para detectar posibles efectos adversos durante tan solo 14 días después de cada dosis de la vacuna, un período relativamente corto. Las reacciones autoinmunes y otros efectos adversos relacionados con la vacuna pueden tardar semanas o meses en manifestarse, y a veces años en diagnosticarse, como en el caso de afecciones como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Si un evento adverso ocurrió fuera de este período de 14 días, no se contabilizó como un efecto relacionado con la vacuna, sino que se reclasificó como un “nuevo historial médico”, ocultando cualquier conexión con la vacuna.
“Al llamar a los eventos adversos ‘nueva historia clínica’, Merck no solo ocultó eventos adversos importantes sino también su gravedad”, explica Gøtzsche.
Las reacciones que ocurrieron fuera del breve período de observación fueron excluidas a menos que fueran clasificadas como graves (como aquellas que ponían en peligro la vida o resultaban en discapacidad, hospitalización o daño permanente), pero Merck incluso omitió algunas de estas reacciones de sus informes.
Como resultado, miles de eventos adversos que podrían haber revelado patrones de daño fueron excluidos sistemáticamente del análisis final.
No se trató simplemente de perder de vista el objetivo: fue una estrategia calculada por parte de Merck.
Los daños que desaparecen
Una de las secciones más sorprendentes del informe de Gøtzsche se refiere a la gestión por parte de Merck de los resultados del estudio P001, uno de los mayores ensayos clínicos de Gardasil.
En este ensayo, se inscribieron más de 14.000 participantes para comparar la vacuna Gardasil original con su versión más nueva, Gardasil 9, que contiene el doble de adyuvante y cinco antígenos de enfermedad más que Gardasil.
Los datos del ensayo mostraron que el 3,3 % de los participantes que recibieron Gardasil 9 experimentaron un evento adverso grave, en comparación con el 2,6 % de quienes recibieron el Gardasil original. Merck descartó la diferencia, calificándola de «baja y comparable».
Pero el análisis de Gøtzsche reveló que este aumento fue estadísticamente significativo. Calculó que, por cada 141 personas vacunadas con Gardasil 9, una sufriría un evento adverso grave, una tasa que describió como “alarmante”.
La gestión de los datos para este estudio no fue tarea fácil. Gøtzsche describe los documentos del ensayo, que abarcan más de 8734 páginas, como densos, desorganizados y estructurados deliberadamente para ocultar hallazgos críticos. «Resultados importantes podrían pasar fácilmente desapercibidos», advierte.
En su opinión, Merck no solo no investigó los daños de las vacunas, sino que construyó activamente barreras para ocultarlos del escrutinio público.
Señales de alerta posteriores a la comercialización ignoradas
Después del lanzamiento de Gardasil al mercado mundial, comenzaron a surgir informes de efectos secundarios graves, en particular casos que involucraban síndromes neurológicos como POTS y síndrome de dolor regional complejo (“CRPS”).
En lugar de realizar revisiones independientes, las agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos (“EMA”) se basaron en los análisis internos de Merck para evaluar si estas afecciones podrían estar relacionadas con la vacuna.
Sin embargo, Gøtzsche destaca que las búsquedas en las bases de datos de Merck estaban estrechamente definidas y mal construidas, lo que en la práctica garantizaba que muchos casos relevantes ni siquiera se capturaran en la búsqueda de términos clave.
“El informe oficial de la EMA no mencionó que las estrategias de búsqueda que utilizaron los fabricantes para buscar en sus bases de datos eran inadecuadas y deben haber pasado por alto muchos casos”, escribe Gøtzsche.
En lugar de cuestionar estos análisis deficientes, los reguladores los aceptaron sin más. Gøtzsche lo llama por su nombre: un fracaso regulatorio.
“Es notable que los reguladores de medicamentos aceptaran los informes contradictorios, sesgados y engañosos de Merck basados en ensayos que ya tenían fallas por diseño”, afirma.
La erosión del consentimiento informado
Para Gøtzsche, estos problemas van más allá de una mera mala conducta científica: representan una profunda violación de la ética médica.
Se mintió a los participantes de los ensayos; se les dijo que estaban recibiendo un placebo cuando, en realidad, se les inyectó un adyuvante de aluminio. Tampoco se les informó adecuadamente sobre el verdadero alcance de los posibles daños asociados a la vacuna.
Gøtzsche sostiene que sin una divulgación honesta se denegó el consentimiento informado, la piedra angular de la investigación clínica ética.
Millones de adolescentes y sus familias tomaron decisiones basadas en datos de seguridad que estaban incompletos, se informaron de manera selectiva o se ocultaron activamente.
Esto no es solo un escándalo científico. Es una traición a la confianza pública.
Los reguladores no sólo fueron pasivos; fueron cómplices
El informe de Gøtzsche también arroja una luz dura sobre las agencias reguladoras encargadas de proteger la salud pública, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“FDA”) y la EMA.
“Es bien sabido que las agencias reguladoras carecen de personal, lo que significa que es poco probable que puedan realizar una revisión exhaustiva de los datos de Merck tal como se presentaron”, señala Gøtzsche.
Cuando las preocupaciones sobre la seguridad de Gardasil provocaron una revisión formal en Dinamarca en 2015, la EMA se basó en gran medida en los datos enviados por Merck para tranquilizar al público.
Pero en lo profundo de esas presentaciones había advertencias que los reguladores no tomaron en cuenta o decidieron pasar por alto.
Según Gøtzsche, esto no fue simplemente una falla de vigilancia, sino que reflejó un colapso sistémico en la supervisión regulatoria.
Un ajuste de cuentas para la salud pública
La demanda Robi contra Merck podría marcar un punto de inflexión histórico en la rendición de cuentas de las farmacéuticas. El caso no se limita a una vacuna o una empresa, sino a los mecanismos más amplios mediante los cuales se prueban, aprueban y comercializan los medicamentos en todo el mundo.
De probarse, la conducta de Merck no sólo representaría una mala conducta corporativa sino un colapso de los sistemas diseñados para proteger la salud pública.
“No se puede confiar en los ensayos patrocinados por Merck”, concluye Gøtzsche.
Esa conclusión simple pero devastadora puede repercutir mucho más allá de esta demanda.
Si este caso tiene éxito, podría forzar un ajuste de cuentas largamente esperado, que restablezca la transparencia, la integridad científica y el derecho de cada paciente a tomar una decisión completamente informada.
Por ahora, queda una pregunta urgente: ¿Cuántos resultaron perjudicados porque se ocultó la verdad?
Información adicional:
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